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        首頁 >健康新聞 >監管動態

        山東省藥監局打造與企業常態化溝通交流機制

        2024

        / 04/22
        來源:

        中國食品藥品網

        作者:

        齊桂榕

        手機查看

          中國食品藥品網訊 近日,山東省藥監局首期“局長企業家懇談會”在菏澤現代醫藥港召開。山東省藥監局黨組書記、局長李濤帶領有關處室負責人,與菏澤、濟寧兩市的8家醫藥產業企業家代表零距離交流,對企業提出的20余項具體建議和實際訴求一對一精準解答,逐項“把脈問診”。

          藥監局長與企業面對面懇談已是山東省藥監局近年來的常規操作。與以往不同的是,這場懇談會不再像以往那樣讓企業上門,而是局長帶隊走向產業一線,讓藥監部門離企業更近一點。這次懇談會地點的選擇也頗有深意。菏澤現代醫藥港是菏澤市生物醫藥產業發展的主戰場之一,是菏澤市高標準打造的生物醫藥產業生態圈!艾F代醫藥產業是我省七大新興產業之一,是新質生產力的典型代表!崩顫跁舷蚱髽I表明,加強溝通交流的主要目的就是了解產業發展情況,幫助企業解決實際問題,全力推動塑造醫藥領域新質生產力。

          這場走上門的懇談,是山東省藥監局以常態化溝通交流機制幫扶企業的縮影!敖陙,我們積極貫徹落實山東省委省政府部署要求,堅持‘有解思維’理念,以‘高效辦成一件事’為目標,著力建立與企業常態化溝通交流機制!痹摼洲k公室相關負責人介紹,2023年9月,山東省政府出臺文件要求省政府領導同志與企業建立常態化溝通交流機制。山東省藥監局辦公室積極作為,于同月印發《關于進一步健全與企業常態化溝通交流機制的若干落實措施》(以下簡稱《若干措施》),提出開展“面對面”服務企業活動。如,省藥監局領導同志每季度輪流主持召開“局長企業家懇談會”,省藥監局各業務處室主要負責同志每季度主持召開“處長企業共商會”,省藥監局各區域檢查分局主要負責同志每季度主持召開“政企溝通片區會”,建立園區企業聯系站等。

          《若干措施》發布后,山東省藥監局機關及各分局、直屬單位均積極落實,設立各自特色的溝通幫扶活動,如“企業公眾開放日”“百名專家進百企”“春蕾行動”等品牌活動。負責菏澤、濟寧兩地的山東省藥監局區域檢查第六分局專門制定實施細則,明確溝通交流渠道、重點園區聯系點、政企常態溝通機制等工作的具體落實要求。其中,針對重點園區定點聯系機制,明確分局領導班子成員輪流到濟寧高新區、菏澤現代醫藥港的服務站辦公,集中辦理企業咨詢和服務訴求,每季度至少一次!暗诹志竹v地就在菏澤,離現代醫藥港較近,企業有訴求可以隨時過去?紤]到濟寧相對遠一點,我們就在服務站設立辦公場所。這次專門在濟寧服務站辦公2天!钡诹志志珠L趙恒介紹,3月7—8日在濟寧服務站走訪企業6家,與8家重點企業座談交流,現場解答政策技術咨詢23條,幫助解決困難和問題8條,并提出指導意見和建議;3月4日在菏澤醫藥港服務站與19家企業召開政企溝通片區會,解答問題咨詢20余條。

          “如果鹽酸氨溴索直服顆粒進行中等變更,同時增加幾個微小變更,從制度層面是否還是中等變更,是否可行?”在菏澤現代醫藥港的政企溝通片區會上,山東科成醫藥科技有限公司(以下簡稱山東科成)向第六分局尋求幫助。其實,第六分局對山東科成的幫扶早已持續開展,讓其成為常態化溝通交流機制的受益者。該公司研發的鹽酸氨溴索直服顆粒于2023年11月獲批2.2類新藥。在該藥從研發到上市生產的過程中,藥監部門始終與企業保持密切聯系,針對生產許可證申報、登記事項變更、GMP符合性檢查等事項多次上門指導。山東科成質量負責人楊燦對藥監部門指導生產許可證申報的舉措印象深刻!胞}酸氨溴索直服顆粒是我們申報的第一個產品,再加上我們是從外省招商引資過來的企業,對省內政策在理解上存在偏差,申報過程有許多疑惑!睏顮N說道,“拿不準的問題就隨時給藥監部門打電話請教。分局不僅指導我們對法規準確理解,還引導我們在滿足法規要求的基礎上又快又好地開展后續工作。第六分局對申報資料提前預審,最終未經任何發補一次性通過審批,讓我們快速拿到了生產許可證!

          目前,山東省藥監局常態化交流機制的服務形式豐富,與企業建立起多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道!胺⻊掌髽I要撲下身子!崩顫硎,“常態化溝通交流機制的實施,讓藥監與企業零距離聽實情、辦實事、解難題。我局將不斷優化服務方式,扎實提升服務質量,全力推動發展醫藥領域新質生產力!保R桂榕)

        初審編輯:黃勇

        責任編輯:辛明芮

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