為進(jìn)一步加強隱形眼鏡及助聽(tīng)器類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監管，保障特定人群的用械安全，近日，萊蕪區市場(chǎng)監管局醫療器械科聯(lián)合鳳城監管所對轄區內的隱形眼鏡及助聽(tīng)器類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專(zhuān)項檢查，并現場(chǎng)發(fā)送《醫療器械監管政策法規文件選編》，科普宣傳醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)規范性文件，指導企業(yè)依法依規經(jīng)營(yíng)。

　　此次檢查，重點(diǎn)針對該類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)的行為，產(chǎn)品購銷(xiāo)渠道、進(jìn)貨查驗記錄是否合法、完整，產(chǎn)品注冊證信息、合格證、說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識等記載的性能和適用范圍是否一致，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求等。通過(guò)排查發(fā)現，該類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)問(wèn)題主要體現在從業(yè)人員缺乏醫療器械相關(guān)法律知識、產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)留存不全、產(chǎn)品追溯系統建立不完善、無(wú)溫濕度計及溫濕度記錄、從業(yè)人員健康證過(guò)期等問(wèn)題。針對發(fā)現的問(wèn)題，執法人員當場(chǎng)下達責令整改通知書(shū)，要求企業(yè)立即整改，并在規定時(shí)限內以書(shū)面形式上報整改情況。

　　為了幫助企業(yè)能更好的落實(shí)整改，提高對《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的理解能力，萊蕪區市場(chǎng)監管局在檢查的同時(shí)對隱形眼鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品的采購、收貨與驗收，入庫、貯存與銷(xiāo)售等方面進(jìn)行了詳細的講解，幫助企業(yè)在理解的基礎上切實(shí)依法依規經(jīng)營(yíng)，保證產(chǎn)品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠，保障群眾用械安全。（通訊員 崔琴）