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        首頁 >健康新聞 >監管動態

        萊蕪區市場監管局:加強監督檢查 保障視聽用械

        2024

        / 04/28
        來源:

        大眾網

        作者:

        崔琴

        手機查看

          為進一步加強隱形眼鏡及助聽器類醫療器械產品的質量監管,保障特定人群的用械安全,近日,萊蕪區市場監管局醫療器械科聯合鳳城監管所對轄區內的隱形眼鏡及助聽器類經營企業進行了專項檢查,并現場發送《醫療器械監管政策法規文件選編》,科普宣傳醫療器械經營相關規范性文件,指導企業依法依規經營。

          此次檢查,重點針對該類經營企業是否存在無證經營或超范圍經營的行為,產品購銷渠道、進貨查驗記錄是否合法、完整,產品注冊證信息、合格證、說明書、標簽、包裝標識等記載的性能和適用范圍是否一致,經營場所是否符合《醫療器械經營質量管理規范》要求等。通過排查發現,該類經營企業問題主要體現在從業人員缺乏醫療器械相關法律知識、產品相關資質留存不全、產品追溯系統建立不完善、無溫濕度計及溫濕度記錄、從業人員健康證過期等問題。針對發現的問題,執法人員當場下達責令整改通知書,要求企業立即整改,并在規定時限內以書面形式上報整改情況。

          為了幫助企業能更好的落實整改,提高對《醫療器械經營質量管理規范》的理解能力,萊蕪區市場監管局在檢查的同時對隱形眼鏡、助聽器等產品的采購、收貨與驗收,入庫、貯存與銷售等方面進行了詳細的講解,幫助企業在理解的基礎上切實依法依規經營,保證產品來源合法、質量可靠,保障群眾用械安全。(通訊員 崔琴)

        責編:辛明芮


        審簽:黃勇

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