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為進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責任，提升進(jìn)口醫療器械代理人質(zhì)量意識，近期，省藥監局二分局結合轄區實(shí)際，組織開(kāi)展進(jìn)口醫療器械代理人專(zhuān)項檢查。截至目前，共檢查進(jìn)口醫療器械代理人14家次。
二分局全面梳理轄區內進(jìn)口醫療器械代理人注冊品種、代理等相關(guān)情況，制定專(zhuān)項檢查工作計劃，明確檢查主要任務(wù)、檢查重點(diǎn)。堅持以問(wèn)題為導向，以進(jìn)口醫療器械代理人是否履行相關(guān)義務(wù)為重點(diǎn)內容，以注冊或備案的品種為重點(diǎn)檢查對象，以售后產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件監測、召回等為重點(diǎn)檢查環(huán)節進(jìn)行了監督檢查，對在檢查中發(fā)現的問(wèn)題要求企業(yè)限期整改。
在深入檢查的同時(shí)，現場(chǎng)對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等內容進(jìn)行了現場(chǎng)講解，提醒企業(yè)嚴格落實(shí)責任、履行義務(wù)，強化企業(yè)遵紀守法和責任意識。
下一步，二分局將持續深化進(jìn)口醫療器械代理人專(zhuān)項檢查，依法查處違法違規行為，做到跟蹤整改、定期回訪(fǎng)、確保成效。同時(shí)，積極總結經(jīng)驗，完善長(cháng)效機制，保障進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。