近日，省藥監局充分發(fā)揮藥監職能優(yōu)勢，深入開(kāi)展手術(shù)照明醫療器械出廠(chǎng)檢驗能力提升專(zhuān)項行動(dòng)，通過(guò)質(zhì)量體系自查、專(zhuān)題培訓、抽查檢查、技能比武等系列措施，讓企業(yè)自主找問(wèn)題、辨差距、提能力，幫助企業(yè)提升出廠(chǎng)檢驗實(shí)操技能水平，壓實(shí)醫療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任。

　　據了解，今年10月，省藥監局印發(fā)《手術(shù)照明醫療器械出廠(chǎng)檢驗能力提升專(zhuān)項行動(dòng)工作方案》，聚焦出廠(chǎng)檢驗能力提升，督促企業(yè)嚴格遵守醫療器械生產(chǎn)監督管理規范的要求，加大企業(yè)對新版GB9706系列標準和電氣安全通用標準貫徹執行力度。11月28日，省藥監局舉辦了全省手術(shù)照明醫療器械專(zhuān)項技能比武暨賦能高質(zhì)量發(fā)展活動(dòng)，采取送服務(wù)、送培訓上門(mén)的方式，邀請監管、檢驗部門(mén)圍繞GB9706通標和專(zhuān)標在手術(shù)照明醫療器械聚集地開(kāi)展培訓，以案例分析等方式開(kāi)展現場(chǎng)教學(xué)，對教學(xué)成果開(kāi)展閉卷考試。11月29日，省藥監局聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì )組織開(kāi)展手術(shù)照明醫療器械出廠(chǎng)檢驗關(guān)鍵項目技能比武，將出廠(chǎng)檢驗對地漏電流、照度等關(guān)鍵指標作為比武項目，組織33家企業(yè)開(kāi)展技能比武競賽，激發(fā)了企業(yè)的進(jìn)取意識、自查提升意識，營(yíng)造了比學(xué)趕超的濃厚氛圍。

　　在專(zhuān)項行動(dòng)中，省藥監局六分局不斷加大監管力度，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)舉措，建立高效政企互動(dòng)機制，及時(shí)了解企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，轄區內二類(lèi)手術(shù)無(wú)影燈生產(chǎn)企業(yè)培訓覆蓋率100%。濟寧市市場(chǎng)監管局針對轄區內一類(lèi)手術(shù)輔助照明醫療器械聚集特點(diǎn)，采取規范建檔的方式加強監管，全面梳理手術(shù)輔助照明燈備案情況，組織備案企業(yè)自查，開(kāi)展合規檢查，按照“一企一檔”要求，為全市26家手術(shù)輔助照明燈備案企業(yè)建立監管檔案，做到備案、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、投訴舉報“四掌握”，依托市縣所三級聯(lián)動(dòng)機制，提升監管效能。省器械檢驗院選派經(jīng)驗豐富的技術(shù)骨干認真籌劃培訓課程，針對性開(kāi)展了新版GB 9706.1、GB 4793.1、電磁兼容性相關(guān)標準解讀與常見(jiàn)問(wèn)題策略、產(chǎn)品質(zhì)量提升案例分析以及關(guān)鍵項目實(shí)操教學(xué)。先后有195名有源醫療器械質(zhì)量管理人員、74名手術(shù)照明醫療器械管理者代表和質(zhì)量負責人參加了專(zhuān)題培訓。其中，有47名企業(yè)管理人員參加了有源醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗高級研修班，該班次納入《山東省專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才知識更新工程2024年高級研修項目計劃》，記入專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續教育學(xué)時(shí)。

　　下一步，省藥監局將手術(shù)照明醫療器械出廠(chǎng)檢驗能力提升專(zhuān)項對企業(yè)開(kāi)展分級監管，聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，切實(shí)規范醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，助推醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。