初審編輯:黃勇
責任編輯:辛明芮
一、為什么要制定《牙膏監督管理辦法》?
牙膏既是日用消費品,更是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀90年代,牙膏由原輕工業(yè)部實(shí)行行業(yè)管理。2005年,原質(zhì)檢總局依據《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》,對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理,頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年,原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標識管理規定》(100號令)將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機構改革后,原食品藥品監管總局統一承擔了化妝品監管職能,對牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。
2020年6月16日,國務(wù)院發(fā)布《化妝品監督管理條例》(以下稱(chēng)《條例》),規定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進(jìn)行功效評價(jià)后,可以宣稱(chēng)牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)擬訂,報國務(wù)院市場(chǎng)監督管理部門(mén)審核、發(fā)布。為落實(shí)《條例》規定,規范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強牙膏監督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,保障消費者健康,促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,國家藥監局組織完成《牙膏監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)起草工作,并按程序報國家市場(chǎng)監管總局審核、發(fā)布。
二、《辦法》的主要內容是什么?
《辦法》共25條,主要內容包括:一是明確牙膏定義和監管部門(mén)。將牙膏定義為以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品;明確國家藥監局及縣級以上負責藥品監督管理的部門(mén)負責牙膏監管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規定了牙膏實(shí)行備案管理,牙膏新原料按照風(fēng)險程度進(jìn)行注冊或者備案管理。三是繼續沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度,對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標簽要求。要求牙膏的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據,明確牙膏應當標注和禁止標注的內容。
三、《辦法》起草的原則與思路是什么?
《辦法》起草過(guò)程主要遵循以下原則和思路:
一是嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求。根據《條例》“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規定進(jìn)行管理”相關(guān)規定,《辦法》從牙膏的新原料管理、產(chǎn)品備案、標簽宣稱(chēng)、功效評價(jià)等方面設定了一系列監管制度,明確法律責任,切實(shí)維護消費者健康權益。
二是突出重點(diǎn)的原則。從產(chǎn)品特性及國際監管經(jīng)驗來(lái)看,牙膏與化妝品在管理上共性較多。為提高監管效率,突出牙膏監管重點(diǎn),《辦法》主要明確牙膏參照管理的具體要求,對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案,牙膏生產(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱(chēng)等作出專(zhuān)門(mén)管理規定,對于與化妝品管理一致的內容,《辦法》未作重復規定。
三是突出問(wèn)題導向的原則。當前牙膏市場(chǎng)上存在的主要問(wèn)題是功效宣稱(chēng)混亂!掇k法》清晰界定牙膏的邊界,同時(shí)對宣稱(chēng)防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)用語(yǔ)進(jìn)行嚴格限制,以遏制牙膏違法宣稱(chēng)情況的發(fā)生。
四是堅持穩中求進(jìn)的工作原則?紤]到對牙膏實(shí)行備案管理是《條例》《辦法》的新要求,《辦法》擬通過(guò)設置合理的過(guò)渡期、沿用現有國家標準和行業(yè)標準等方式,以減少對行業(yè)的影響和沖擊。
四、《辦法》對牙膏定義是如何界定的?
《辦法》規定,牙膏是指以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦,作用部位為牙齒表面,使用目的主要是清潔,與人們日常對牙膏產(chǎn)品的認識基本保持一致。從該定義可以看出,《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定,須是“膏狀”,意味著(zhù)將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產(chǎn)品等排除在外。
考慮到口腔清潔護理用品包含的產(chǎn)品種類(lèi)繁多,除了牙粉、漱口水外,還有“消”字號(衛生消毒類(lèi))的口腔抑菌膏等產(chǎn)品,“械”字號(醫療器械類(lèi))的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品,“藥”字號(藥品類(lèi))的丁硼乳膏等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中,安全風(fēng)險相對較高的需要按照藥品、醫療器械實(shí)施嚴格監管,安全風(fēng)險相對較低的可以按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理,如果籠統地參照化妝品進(jìn)行備案管理,顯然不夠科學(xué)、合理。因此,依照《條例》的制度設計,《辦法》對牙膏的定義作出上述規定。
五、《辦法》關(guān)于牙膏功效宣稱(chēng)的管理思路是什么?
相對而言,我國牙膏市場(chǎng)上功效宣稱(chēng)較為混亂,隨意宣稱(chēng)“消炎鎮痛、止血”“促進(jìn)幼兒長(cháng)牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩固牙齒松動(dòng)”“讓牙齒再生”“治療幽門(mén)螺旋桿菌”的情況層出不窮,部分宣稱(chēng)與藥品、醫療器械的界限模糊,嚴重誤導了消費者,也給消費者健康帶來(lái)極大的安全隱患。針對虛假、夸大宣稱(chēng)等問(wèn)題,《辦法》借鑒其他國家(地區)的管理經(jīng)驗,通過(guò)落實(shí)企業(yè)主體責任、強化社會(huì )共治,加大功效宣稱(chēng)管理力度!掇k法》規定,牙膏的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據。牙膏備案人應當在備案時(shí)公布功效宣稱(chēng)所依據的文獻資料、研究數據或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要,接受社會(huì )監督。牙膏的功效宣稱(chēng)評價(jià)應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范和國家藥監局規定的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)評價(jià)有關(guān)要求,保證功效宣稱(chēng)評價(jià)結果的科學(xué)性、準確性和可靠性。
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