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        持續優化醫療器械審評 探索中打開山東醫療器械產業發展的新視野

        7月13日,山東省食品藥品審評查驗中心“醫療器械安全宣傳周”專題活動在濟南舉行。本次活動是山東省藥品監督管理局“醫療器械安全宣傳周”系列活動一部分。

        魯械要聞

        龍口多維度開展醫療器械科普宣傳 “健康大集”辦到居民家門口

        7月14日上午,龍口市市場監管局聯合多家單位開展2023年醫療器械安全宣傳周啟動儀式,活動主題為“安全用械共享健康”。

        專家講壇
        山東省藥品監督管理局關于印發《山東省醫療器械生產企業分級監管細化規定》的通知

        為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》,根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(藥監綜械管〔2022〕78號)要求,結合我省實際,制定本規定。

        • 近日,山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療器械生產企業分級監管細化規定》,是對國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等相關規定的貫徹落實,是我省加強醫療器械生產監管的重要措施。

        • 為進一步發展醫療器械經營新模式,整合醫療器械倉儲運輸資源,推動醫療器械產業創新發展,省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定,組織制定《山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》

        • 日前,省藥監局、科技廳、工業信息化廳、衛生健康委、醫保局聯合印發《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》),現解讀如下:

        • 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告,以下簡稱“《規范》”)已發布,自2022年5月1日起施行,F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下:

        • 2021年,國家藥品監督管理局統籌推進疫情常態化防控和醫療器械注冊管理工作,加快構建與高質量發展相適應的醫療器械注冊管理體系,助推產業創新發展

        • 醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全!督洜I辦法》作為《條例》的配套規章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點:一是落實醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神,簡化有關申報資料和程序要求。三是明確監督檢查事權,強化監管舉措。四是增加監管措施,解決監管手段不足的問題。五是加強執法監督,促進公正廉潔執法。

        • 《山東省醫療器械生產企業分級監管細化規定》專家解讀

          近日,山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療器械生產企業分級監管細化規定》,是對國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等相關規定的貫徹落實,是我省加強醫療器械生產監管的重要措施。

        • 《山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法》解讀

          為進一步發展醫療器械經營新模式,整合醫療器械倉儲運輸資源,推動醫療器械產業創新發展,省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定,組織制定《山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》

        • 政策解讀:《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》

          日前,省藥監局、科技廳、工業信息化廳、衛生健康委、醫保局聯合印發《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》),現解讀如下:

        • 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀

          《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告,以下簡稱“《規范》”)已發布,自2022年5月1日起施行,F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下:

        • 政策解讀——2021醫療器械注冊大數據

          2021年,國家藥品監督管理局統籌推進疫情常態化防控和醫療器械注冊管理工作,加快構建與高質量發展相適應的醫療器械注冊管理體系,助推產業創新發展

        • 《醫療器械經營監督管理辦法》解讀

          醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全!督洜I辦法》作為《條例》的配套規章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點:一是落實醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神,簡化有關申報資料和程序要求。三是明確監督檢查事權,強化監管舉措。四是增加監管措施,解決監管手段不足的問題。五是加強執法監督,促進公正廉潔執法。

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