7月13日，山東省食品藥品審評查驗中心“醫療器械安全宣傳周”專(zhuān)題活動(dòng)在濟南舉行。本次活動(dòng)是山東省藥品監督管理局“醫療器械安全宣傳周”系列活動(dòng)一部分。
7月14日上午，龍口市市場(chǎng)監管局聯(lián)合多家單位開(kāi)展2023年醫療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式，活動(dòng)主題為“安全用械共享健康”。
為深入貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》及新配套規章，普及醫療器械安全使用知識，更好地滿(mǎn)足公眾健康需求，近日，菏澤市市場(chǎng)監管局組織開(kāi)展了醫療器械安全宣傳周系列活動(dòng)。
山東省萊州市市場(chǎng)監管局近日廣泛開(kāi)展了以“安全用械，共享健康”為主題的醫療器械安全宣傳周活動(dòng)，進(jìn)一步普及醫療器械安全知識。
為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，根據《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》（藥監綜械管〔2022〕78號）要求，結合我省實(shí)際，制定本規定。
近日，山東省藥品監督管理局印發(fā)《山東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監管細化規定》，是對國家藥品監督管理局《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》等相關(guān)規定的貫徹落實(shí)，是我省加強醫療器械生產(chǎn)監管的重要措施。
為進(jìn)一步發(fā)展醫療器械經(jīng)營(yíng)新模式，整合醫療器械倉儲運輸資源，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等規定，組織制定《山東省醫療器械多倉協(xié)同經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》
日前，省藥監局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛生健康委、醫保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《十六條措施》)，現解讀如下：
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行�，F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點(diǎn)修訂部分等內容解讀如下：
2021年，國家藥品監督管理局統籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫療器械注冊管理工作，加快構建與高質(zhì)量發(fā)展相適應的醫療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展
醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全�！督�(jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責任。二是嚴格落實(shí)“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報資料和程序要求。三是明確監督檢查事權，強化監管舉措。四是增加監管措施，解決監管手段不足的問(wèn)題。五是加強執法監督，促進(jìn)公正廉潔執法。
近日，山東省藥品監督管理局印發(fā)《山東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監管細化規定》，是對國家藥品監督管理局《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》等相關(guān)規定的貫徹落實(shí)，是我省加強醫療器械生產(chǎn)監管的重要措施。
為進(jìn)一步發(fā)展醫療器械經(jīng)營(yíng)新模式，整合醫療器械倉儲運輸資源，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等規定，組織制定《山東省醫療器械多倉協(xié)同經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》
日前，省藥監局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛生健康委、醫保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《十六條措施》)，現解讀如下：
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行�，F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點(diǎn)修訂部分等內容解讀如下：
2021年，國家藥品監督管理局統籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫療器械注冊管理工作，加快構建與高質(zhì)量發(fā)展相適應的醫療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展
醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全�！督�(jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責任。二是嚴格落實(shí)“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報資料和程序要求。三是明確監督檢查事權，強化監管舉措。四是增加監管措施，解決監管手段不足的問(wèn)題。五是加強執法監督，促進(jìn)公正廉潔執法。
